LAS LICENCIAS CDFA SERÁN ELIMINADAS PAULATINAMENTE

En un movimiento sorpresa, la China Food and Drug Administration (CFDA) ha decidido suspender sus requisitos para obtener las licencias por parte de compañías dedicadas a la exportación de material de embalaje farmacéutico a China. 

Las licencias de la CFDA son por ahora obligatorias para todas las empresas que exporten material de embalaje farmacéutico a China. La obtención de dichas licencias requiere tiempo y resultan caras, necesitando, además, ser renovadas cada cinco años, proceso que puede durar entre 12 y 18 años. Pero pronto todo esto pertenecerá al pasado. 

Los cambios en el sistema de licencias se puso en conocimiento de Constantia Flexibles a finales de 2016, durante el proceso de renovación de nuestra licencia para aluminio  blíster. La noticia fue toda una sorpresa para nosotros, si bien los clientes y agencias chinos nos ayudarán a solventar los asuntos regulatorios que ello conlleva. 

Con la entrada de la nueva regulación, los proveedores de material de embalaje ya no tendrán que solicitar la licencia, sino que, en su lugar, las compañías chinas que importen materiales serán las encargadas de organizar el registro pertinente. Todas las licencias actuales expirarán el 31.12.2017 y serán reemplazadas por un nuevo sistema en 2018. 

¿Qué significa esto para nuestros clientes?

No será necesario cambiar ni volver a registrar los productos que ya han sido registrados con nuestras licencias, puesto que los registros actuales no expirarán. Sin embargo, a partir del 1 de enero de 2018, los materiales de embalaje y la documentación de los excipientes tendrá que ser dispuesta de acuerdo a la nueva regulación. Esto se aplica a cualquier material de embalaje o excipiente para medicamentos que vayan a ser usados en otros fármacos aún sujetos a ensayos clínicos o en la fase de aplicación del producto.